印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置
內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

各地級以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：
　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省人民政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。

廣東省人民政府辦公廳 二○○四年一月十七日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定

　　根據(jù)《中共廣東省委、廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)〈廣東省人民政府機構(gòu)改革方案〉的通知》 （粵發(fā)〔２００３〕１７號），在省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥 品監(jiān)督管理局是省人民政府綜合監(jiān)督食品安全管理和主管藥品、保健品、化妝品監(jiān)管的直屬 機構(gòu)。

　　一、職能調(diào)整
　?。ㄒ唬├^續(xù)承擔原省藥品監(jiān)督管理局的職能。
　?。ǘ﹦澣胄l(wèi)生部門承擔的保健品、化妝品的準入（含標準）、安全監(jiān)管、行政執(zhí)法職能。
　?。ㄈ┰黾訉κ称钒踩芾淼木C合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處職能。

　　二、主要職責
　根據(jù)上述職能調(diào)整，省食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責是：
　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國家關(guān)于食品、保健品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械管理工作的法律、法規(guī) ；起草保健品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械管理的地方性法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實施；組織有關(guān)部 門擬訂食品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。
　　（二）負責保健品、化妝品的準入（含標準）、安全監(jiān)管和行政執(zhí)法工作。
　　（三）依法行使食品 綜合監(jiān)督職能，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔的食品安全監(jiān)督工作。
　?。ㄋ模┮婪ńM織、協(xié)調(diào)全省 重大、特大食品安全事故的調(diào)查處理工作；根據(jù)省政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，組 織協(xié)調(diào)食品安全專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品安全應(yīng)急救援工作。
　?。ㄎ澹┚C合協(xié)調(diào)食品安全和指導實施保健品、化妝品安全的檢測與評價及其體系建設(shè)工作 ，制定保健品、化妝品安全信息和會同有關(guān)部門制定食品安全信息的分析、預測及發(fā)布辦法 并定期向社會發(fā)布。
　　（六）貫徹實施國家藥品法定標準，組織制訂審核藥品標準并監(jiān)督實 施；審核注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；監(jiān)督實施處方藥與非處方藥分類 管理；監(jiān)督實施藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）、藥物濫用的監(jiān)測及藥品再評價、淘汰 工作；指導臨床試驗、臨床藥理基地建設(shè)；組織實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。
　?。ㄆ撸┮婪▽︶t(yī)療器械的監(jiān)督管理，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
　　（八）監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用和中藥材種植、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥物非臨 床研究、藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范并組織認證工作；依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械、藥品包 裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。
　?。ň牛┍O(jiān)督檢驗生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的藥品 、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械的 違法行為和責任人；監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場。
　　（十）依法核準藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告；指導全省藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
　　（十一）依法監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
　?。ㄊ┴撠煂嵤﹫?zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。
　?。ㄊ╊I(lǐng)導省以下食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 和直屬技術(shù)機構(gòu)，實行垂直管理。
　?。ㄊ模┏修k省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局和 國家相關(guān)部門交辦的其他事項。

　　三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)
　根據(jù)上述主要職責，省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)12個職能處（室）：
　?。ㄒ唬┺k公室
　　協(xié)調(diào)機關(guān)日常政務(wù)，負責會議、文電、機要、檔案、信息、宣傳、統(tǒng)計、保密、信訪等工作；負責政務(wù)督查督辦工作；組織起草綜合性報告和文件；承擔綜合性調(diào)研工作，并協(xié)調(diào)全局調(diào)研工作。
　?。ǘ┴攧?wù)裝備處
　擬訂本系統(tǒng)基建、裝備規(guī)劃和財務(wù)計劃；組織編制本系統(tǒng)經(jīng)費收支預算、決算，辦理各項 經(jīng)費的劃撥；監(jiān)督、指導市、縣局及直屬事業(yè)單位的財務(wù)和國有資產(chǎn)管理工作；負責系統(tǒng)內(nèi) 部審計和本局機關(guān)財務(wù)、資產(chǎn)管理工作；按照規(guī)定管理規(guī)費。
　　（三）政策法規(guī)處
擬訂保健品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械管理工作的地方性法規(guī)、規(guī)章和政策；組織有關(guān)部門起草食 品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策并監(jiān)督實施；負責有關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的 審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證的組織工作，實施行政處罰執(zhí)法責任制， 指導本系統(tǒng)法制工作；承擔行政復議、應(yīng)訴和國家賠償?shù)认嚓P(guān)工作；負責組織人大代表建議、政協(xié)提案辦理工作。
　?。ㄋ模┦称钒踩珔f(xié)調(diào)處
　組織有關(guān)部門擬定食品安全管理的工作規(guī) 劃并監(jiān)督實施；依法行使食品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔的食品安全 監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品安全檢測和評價及其體系建設(shè)工作，會同有關(guān)部門制定食品安全信 息的分析、預測及發(fā)布辦法并綜合情況定期向社會發(fā)布；承擔研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標準 的有關(guān)工作；組織、指導全省食品安全宣傳教育工作；組織、協(xié)調(diào)全省重大、特大食品安全 事故的調(diào)查處理工作；負責全省食品安全傷亡事故統(tǒng)計和上報工作；組織協(xié)調(diào)開展食品安全 專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品安全應(yīng)急救援工作。
　　（五）保健品和化妝品安全監(jiān)管處
　監(jiān)督國家保健品、化妝品標準的執(zhí)行，承擔保健品、化妝品行業(yè) 標準的有關(guān)工作；審核保健品、化妝品的注冊；指導實施保健品、化妝品安全的檢測與評價 及其體系建設(shè)工作；制定保健品、化妝品安全信息的分析、預測及發(fā)布辦法并定期向社會發(fā) 布；負責保健品、化妝品生產(chǎn)許可審查及日常監(jiān)督管理工作；貫徹實施保健品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
　?。┧幤纷蕴?
　監(jiān)督國家藥品標準的執(zhí)行；審核新藥、中藥保 護品種的注冊；核準醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊；審核（核準）藥包材產(chǎn)品注冊；負責部分藥品 委托生產(chǎn)的審核，指導藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械處
　依法對醫(yī)療器械監(jiān)督管理；核發(fā)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范；監(jiān)督、組織 實施醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目標和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度；監(jiān)督實施醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療 器械質(zhì)量；核準醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告；指導醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
　?。ò耍┧幤钒踩O(jiān)管處
　組織實施國家基本藥物制度、藥品分類管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物濫用的 監(jiān)測制度，負責非處方藥審核登記，參與藥品再評價及制定國家基本藥物目錄；監(jiān)督實施藥 品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范認證工作并核發(fā)許可證；監(jiān)督實施藥物非 臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，負責藥品研究機構(gòu)的日常監(jiān)管；依法監(jiān)管 特殊藥品（放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品），并核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)放射性 藥品使用許可證。
　?。ň牛┧幤妨魍ūO(jiān)管處
　監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證工作； 監(jiān)督實施流通領(lǐng)域處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；依法審批藥品經(jīng)營許 可證，核準醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并組織實施《許可證》年檢工作；監(jiān)管中藥材專業(yè)市 場；核準藥品廣告；負責監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為工作。
　?。ㄊ┤耸陆逃帾?負責本系統(tǒng)的人事、機構(gòu)編制及勞動工資、專業(yè)技術(shù)職稱、保衛(wèi)工作；按照干部管理權(quán)限， 做好有關(guān)干部的管理工作；指導本系統(tǒng)干部隊伍建設(shè)，組織制定、實施本系統(tǒng)教育培訓規(guī)劃 和規(guī)章制度；負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作；承 辦出訪報批工作。
　　（十一）監(jiān)察室（與紀檢組、機關(guān)黨委辦公室合署）負責本系統(tǒng)紀檢 、監(jiān)察工作；負責本系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和糾正部門和行業(yè)不正之風工作；承辦局機關(guān)黨委的 日常工作；負責本系統(tǒng)的精神文明建設(shè)和思想政治工作。
　?。ㄊ┗樘帲⊕旎榉志峙谱樱?
　負責藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品市場的稽查工作，監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械、 保健品、化妝品質(zhì)量，并定期發(fā)布質(zhì)量公報，依法打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、保健 品、化妝品的行為，處罰違法違規(guī)的責任人；負責對舉報投訴藥品、醫(yī)療器械、保健品、化 妝品質(zhì)量案件或上級布置查處的藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品案件進行調(diào)查處理；檢查 、督促、指導全省藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品稽查工作。

　　四、人員編制
　省食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制58名，執(zhí)法專項編制48名。其中局長１名，副局長5 名（含紀檢組長），正副處長（主任）38名（含機關(guān)黨委專職副書記）。
　　為離退休干部服務(wù)人員編制按有關(guān)規(guī)定核定。

　　五、其他事項
　根據(jù)職能調(diào)整，從省衛(wèi)生廳機關(guān)原行政編制中劃轉(zhuǎn)１名用于保健品、化妝品 安全監(jiān)管工作；收回省衛(wèi)生監(jiān)督所用于保健品、化妝品監(jiān)督檢查工作的5名事業(yè)編制， 相應(yīng)增加省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處5名執(zhí)法專項編制（包含在局機關(guān)48名執(zhí)法專 項編制內(nèi)），人員隨同劃轉(zhuǎn)。